2023 年 10 月，某市市场监督管理局在对某妇幼保健院进行现场检查时，发现彩超室内有 4 个 B 超探头已超过预期寿命两个月，但仍在使用。市场监管局立案调查后，认定医院违反《医疗器械监督管理条例》，作出《行政处罚决定书》，没收案涉过期探头及违法所得 11.73 万元，并处以 202.5 万元罚款（货值金额 5 倍）。医院认为处罚过重，案涉探头性能仍安全稳定，且未造成患者不良反应，委托陈曦律师提起行政复议。案件核心难点在于：一是超预期寿命但检测合格的医疗器械使用是否构成严重违法；二是行政处罚的裁量是否应考虑危害后果、整改情况等因素；三是《行政处罚法》中 “初次违法、危害后果轻微并及时改正可不予处罚” 条款的适用。代理律师团队采取关键措施：1. 性能安全举证，委托广西壮族自治区计量检测研究院对案涉探头进行检测，取得 “性能合格” 的检测报告，证明探头虽超期但未影响使用安全，且对就诊患者回访未发现不良反应；2. 违法情节论证，提交医院近 5 年无相关行政处罚记录的证明，主张医院系初次违法，主观过错较小；3. 整改情况提交，提交医院整改方案、医疗器械全面自查记录、员工培训档案，证明医院在检查后立即停止使用超期探头，建立医疗器械全生命周期管理制度，整改及时有效；4. 法律适用主张，援引《行政处罚法》第三十三条，主张医院的情形符合 “初次违法、危害后果轻微并及时改正”，可以不予罚款，市场监管局顶格处罚不符合过罚相当原则。行政复议机关经审理采纳代理意见，认为市场监管局未综合考量医院的违法情节、整改态度及探头实际性能，处罚明显不当。作出行政复议变更决定，维持没收案涉探头及违法所得的处罚，撤销 202.5 万元罚款的决定。该案的处理，既保障了医疗器械监管的严肃性，又体现了行政处罚的包容审慎原则，为医疗机构医疗器械管理提供了合规指引。